中国制药用水的定义、水质要求和应用范围

【法规要求】

在《药品生产质量管理规范》2010修订版通则和附录中有如下要求：

《药品生产质量管理规范》2010修订版：

第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要 求。制药用水至少应采用饮用水。

100百条应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

附录1第五十条无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具 等终清洗、A/B级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。

附录2:原料药第十一条非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。

附录5:中药制剂第三十三条中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于 饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。

在《中国药典》2010版附录中，有以下几种制药用水的定义和应用范围：

饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准 《生活饮用水卫生标准》。

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。 不含任何添加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在 防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。其质量应符合注射用水项下的规定。

灭菌注射用水：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添力卩剂。

表2-1制药用水应用范围：

制药工艺用水的质量标准

在《中国药典》2010版中，规定纯化水检查项目包括酸碱度；硝酸盐；亚硝酸盐；氨; 电导率；总有机碳；易氧化物；不挥发物；重金属；微生物限度，其中总有机碳和易氧化物 两项可选做一项。与2005版相比，增加了电导率和总有机碳的要求，取消了氯化物、硫酸 盐与钙盐的检验项目。

在《中国药典》2010版中，规定注射用水检查pH值；氨；硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、 总有机碳、不挥发物与重金属；细菌内毒素；微生物限度。与2005版相比，增加了电导率 和总有机碳的要求。

在《中国药典》2010版中，规定灭菌注射用水检查pH值；氯化物、硫酸盐与钙盐；二 氧化碳；易氧化物；硝酸盐与亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物与重金属；细菌内毒素。

表2-2《中国药典》2010版纯化水和注射用水检验项目

注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。