典型纯化水系统的设计过程概述

1. 设计依据

原水水质和工艺用水水质要求。

1. 原水水源及水质

原水水源：见用户提供的水质报告单。鉴于季节对水质的很大影响，应有一年四季的原 水水质分析报告

1. 设计规模

产水量：根据客户提供的用水量统计或要求而定。

1. 工艺用水水质

满足相关药典质量要求的水。如采用RO+EDI的纯水制备系统，终纯水质量符合新 版的欧盟药典、美国药典和中国药典的质量要求,各国药典对纯化水的要求见前面的章节。

1. 公用系统要求

0 原水应满足或处理成饮用水标准，其供给能力大于纯水设备的生产能力；

O 如果系统中配置换热器进行消毒;一般需要3 bar以上的工业蒸汽；

o 用于控制系统的压缩空气压力一般为5.5〜8 bar;用于预处理部分反洗的压缩空气压力一 般为2 bar;

c 不同生产能力的设备对电源功率要求不一样。

1. 控制系统

控制系统通常采用PLC自动控制和手动控制。如果设备正常运行时采用PLC控制，如果 遇到紧急情况或设备处于非正常工作时系统可采用手动控制。控制系统要监控操作参数如进 水的PH值、进水电导率、进水温度和终端产品质量（如PH、电导率和温度等），这些参数用 可校验的并可追踪的仪表来测量，可以用手写的或电子记录，包括有纸的或无纸的记录系统来 记录相关数据。

通常情况下，控制要求如下，

、  符合或接近CE要求，保证电器安全和仪表的可靠。自控系统的建立体系可参考GAMP;

O 要有过程参数的显示、检测、记录及报警；

口 通常的检测及报警项目

温度：

0   原料水的温度

换热器进水温度高（如果有）                高低报警提示，不停机

• 换热器出水温度高（如果有）                  高低报警提示，不停机

G.典型的工艺流程

主要的工艺过程可描述为预处理+脱盐+后处理，其中一种典型的工艺流程如下,

图3-3典型的工艺流程图

药典纯化水设备介绍

 纯化水设备核心技术采用单级或双级反渗透、EDI等新工艺，比较有针对性地设计出成套高品质纯水处理工艺，以满足药厂、医院以及实验室诊断试剂的纯化水或蒸馏水的制取用水要求，整个系统都由SUS304L或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置也可采用巴氏消毒。

生物制药纯化水系统：制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透、EDI等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2015年版)，水处理纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备之选。水处理所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。水处理纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室的供水等。