250L制剂室纯化水系统厂家GMP标准

制剂室纯化水系统产品说明

医院制剂室是医院配制制剂的地方，主要任务是配制药典制剂（包括“部颁标准"和“地方标准"）及本院协定处方的预制药剂，例如合剂、溶液剂、散剂、软膏剂、酊剂、混悬剂、栓剂、片剂、膜剂、胶囊剂等。另外灭菌制剂室负责大输液及各种规格的注射剂、滴眼剂等。医院制剂室需要用符合药典GMP规范的纯化水，整个系统由SUS304或SUS316L全不锈钢材质组合而成，在用水点之前须装备紫外或臭氧杀菌或巴氏消毒系统。采用预处理、反渗透、EDI等新工艺技术，比较有针对性地设计出成套制剂室纯化水处理工艺，*符合GMP要求，以满足医药、医疗等行业的纯化水用水要求。

1、产水量：0.25m3 /h ～ 10 m3/h (参考用户用水量选型)；

2、离子去除率 ≥ 99%；内毒素、细菌去除率：≥ 99%；

3、一级回收率：60%-65% ，二级回收率≥ 75 % （可调）；

4、产水水质：符合《中国药典》2020版纯化水标准；

         纯化水电导率≤2～5.1uS/cm ；微生物＜100cfu/ml  

符合《体外诊断试剂用纯化水》YY/T1244-2014标准（加配EDI系列）；

         纯化水电导率≤1.0uS/cm@25℃（换算电阻率≥1.0 MΩ.cm@25℃）；  

5、进水要求：市政供水， 供水压力：0.2～0.4MPa；进水温度：5～40℃；

6、环境温度：5-40℃，湿度＜85%RH，无粉尘和强电磁干扰；

制剂室纯化水系统产品选型表：